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Validación de sistemas computarizados
El expediente documental que demuestra que tus sistemas hacen exactamente aquello para lo que fueron diseñados, de manera consistente y reproducible. Metodología GAMP 5, con enfoque basado en riesgo.
Qué asegura la validación
Tres pilares en cualquier industria regulada
La validación es la evidencia de que tu software y tu hardware operan correctamente y no comprometen la calidad del producto ni la seguridad de los datos.
Integridad de los datos
La información generada por el sistema es precisa, completa y protegida contra modificaciones no autorizadas.
Calidad del producto
El sistema no afecta la calidad, la seguridad ni la eficacia del producto final.
Cumplimiento regulatorio
La evidencia documental que la autoridad sanitaria solicita durante una auditoría.
Entregables
Lo que queda en tu expediente
- Plan Maestro de Validación Alcance, responsabilidades y criterios de aceptación.
- Evaluación de riesgos Determina la profundidad de validación que requiere cada sistema.
- Especificación de requerimientos URS documentada desde la perspectiva del usuario y del proceso.
- Protocolos IQ, OQ y PQ Ejecutados, firmados y con evidencia adjunta.
- Matriz de trazabilidad Cada requerimiento ligado a la prueba que lo verifica.
- Reporte final de validación Resume la evidencia y declara el sistema apto para uso.
Trabajamos bajo GAMP 5 en su segunda edición, 21 CFR Part 11 para registros y firmas electrónicas, y la norma oficial mexicana que corresponda a tu producto: NOM-059-SSA1-2015 para medicamentos o NOM-241-SSA1-2021 para dispositivos médicos.
Cada protocolo se diseña para evidenciar los cinco atributos del principio ALCOA: datos atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y exactos.
Metodología
El proceso de validación, etapa por etapa
Abordamos el ciclo de vida completo, desde la concepción del sistema hasta su retiro, concentrando el esfuerzo donde el impacto sobre la calidad y la seguridad del paciente es mayor.
Plan Maestro de Validación
Definimos el enfoque, las responsabilidades y el alcance de la validación en tu empresa.
Evaluación de riesgos
Identificamos los riesgos del sistema para determinar el nivel de validación que corresponde.
Requerimientos de usuario
Documentamos qué debe hacer el sistema desde la perspectiva del usuario y del proceso.
Calificación de instalación
Verificamos que el sistema quedó instalado conforme a sus especificaciones.
Calificación de operación
Demostramos que opera según sus requerimientos funcionales en las condiciones previstas.
Calificación de desempeño
Confirmamos que funciona de forma fiable y reproducible dentro del proceso real.
Trazabilidad y reporte
Vinculamos requerimientos con pruebas y emitimos el reporte final de validación.
Mantenimiento del estado
Control de cambios y revalidación para que el sistema permanezca en estado validado.
Alcance
Sistemas que validamos
Prácticamente cualquier sistema que impacte la calidad del producto, la seguridad del paciente o la integridad de los datos entra en alcance.
Producción y control
SCADA, DCS, MES y software de equipos de manufactura.
Laboratorio
LIMS, sistemas de datos cromatográficos y software de equipos analíticos.
Calidad
QMS, gestión documental y sistemas de capacitación.
ERP e infraestructura
Módulos con impacto GxP, servidores, bases de datos y respaldos.
Almacén y logística
WMS, control de condiciones de almacenamiento y serialización.
Hojas de cálculo
Archivos con cálculos críticos de calidad o producción.
Inteligencia artificial en entorno regulado
¿Cómo se califica un sistema que no da la misma respuesta dos veces?
GAMP 5 y el Anexo 11 se escribieron para software determinista. Un modelo que aprende cambia ese supuesto y, con él, el diseño del protocolo de calificación. Evaluamos dónde opera ya la inteligencia artificial en tu planta, la clasificamos por riesgo y preparamos el expediente que la sostiene.
Preguntas frecuentes
Lo que nos preguntan las áreas de calidad
¿Qué normativas aplican en México?
NOM-059-SSA1-2015 para medicamentos y NOM-241-SSA1-2021 para dispositivos médicos. Si exportas a Estados Unidos, se suma 21 CFR Part 11 para registros y firmas electrónicas. Nuestra metodología sigue GAMP 5 en su segunda edición.
¿Todos los sistemas requieren el mismo esfuerzo?
No. El enfoque basado en riesgo define la profundidad de cada validación según su impacto en la calidad del producto y la seguridad del paciente. Documentar ese criterio es, en sí mismo, evidencia de control.
¿Pueden validar un sistema que ustedes mismos implementaron?
Sí, y separamos los roles por escrito: el equipo que valida no es el que configura. Esa independencia queda documentada en el Plan Maestro para que resista la revisión de un auditor.
¿Qué es el principio ALCOA?
El criterio de integridad de datos que aplica cualquier auditoría: atribuibles, legibles, contemporáneos, originales y exactos. Cada protocolo que emitimos se diseña para evidenciar esos cinco atributos.
¿Qué pasa después de emitir el reporte final?
El sistema debe mantenerse en estado validado. Acompañamos con control de cambios, evaluación de impacto y revalidación cuando una actualización lo amerita.
¿Trabajan sistemas con inteligencia artificial?
Sí. Los marcos clásicos suponen software determinista, y un modelo que aprende cambia ese supuesto. Evaluamos dónde opera IA en tu planta, la clasificamos por riesgo y preparamos el expediente correspondiente.
Revisemos el estado de tu expediente.
Una sesión sin costo para identificar qué sistemas operan sin validar y cuáles tendrían observación en la próxima auditoría.